Caratterizzazione del polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) utilizzato nei dispositivi ortopedici

DOCUMENTO DI GUIDA

La FDA ha sviluppato questo documento guida per i membri dell'industria che presentano e per il personale della FDA che esamina i test dei dispositivi ortopedici utilizzando materiale di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). In questo documento, i termini "tu" e "tuo" si riferiscono a membri del settore, noti anche come sponsor, presentatori o richiedenti; e i termini "noi", "ci" e "nostro" si riferiscono alla FDA. Questa guida ha lo scopo di assistervi nella determinazione delle informazioni e dei test appropriati da inviare nelle notifiche pre-immissione sul mercato (510(k)s), nelle richieste De Novo, nelle domande di approvazione pre-immissione in commercio (PMA), nelle esenzioni per dispositivi umanitari (HDE) e nelle esenzioni per dispositivi sperimentali ( IDE) per dispositivi ortopedici che contengono UHMWPE.

Questa guida affronta la caratterizzazione e il test dei materiali UHMWPE utilizzati nei dispositivi ortopedici. Questi materiali includono UHMWPE convenzionale, UHMWPE altamente reticolato, UHMWPE altamente reticolato contenente antiossidanti (ad esempio, α-tocoferolo (un isomero della vitamina E)) e UHMWPE non convenzionale. Questo documento descrive le informazioni che consigliamo di includere in una richiesta alla FDA per caratterizzare il materiale UHMWPE (ad esempio, descrizione del materiale, sterilità, biocompatibilità, proprietà meccaniche e proprietà chimiche).

È possibile inviare commenti online o scritti su qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5))

Se non è possibile inviare commenti online, inviare commenti scritti a:

Gestione documenti Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tutti i commenti scritti devono essere identificati con il numero di documentazione di questo documento: FDA-2016-D-0363.

24/04/2019

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